依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告等規(guī)定，以下單位已到我局辦理下列產品的第一類醫(yī)療器械產品備案，現予以公布。
序號 | 企業(yè)名稱 | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 備案人注冊地址 | 生產地址 | 申請事項 | 備案號 | 產品名稱/產品分類名稱 | 備案日期 | 備注 |
1 | 中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 第一類醫(yī)療器械產品備案變更 | 粵中械備20180011號 | Tris免疫組化抗原修復緩沖液 | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
2 | 中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 第一類醫(yī)療器械產品備案變更 | 粵中械備20180012號 | CD3抗體試劑（免疫組織化學） | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
3 | 中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 第一類醫(yī)療器械產品備案變更 | 粵中械備20180015號 | CD56抗體試劑（免疫組織化學） | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
4 | 中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 第一類醫(yī)療器械產品備案變更 | 粵中械備20180017號 | 甲狀腺轉錄因子-1（TTF-1）抗體試劑（免疫組織化學） | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
5 | 中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 中山市南朗街道華南現代中醫(yī)藥城完美路3號 | 第一類醫(yī)療器械產品備案變更 | 粵中械備20180018號 | p53抗體試劑（免疫組織化學） | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
6 | 廣東致杰醫(yī)療器械有限公司 | 91442000MACAGMEM44 | 中山市三角鎮(zhèn)?；捅甭?號A幢6層B區(qū) | 中山市三角鎮(zhèn)?；捅甭?號A幢6層B區(qū) | 第一類醫(yī)療器械產品備案 | 粵中械備20230045 | 穴位壓力刺激貼 | 2023/10/17 | 詳細內容見附件 |
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