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中山市藥品監(jiān)管

統(tǒng)計報告

（2021年上半年）

中山市市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科     2021年8月17日編印

中山市市場監(jiān)督管理局

2021年8月

說 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告（2021年上半年）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2021年1月1日至2021年6月30日。

報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

　　第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　三、地方藥品抽驗情況

　　四、藥品案件查處情況

　　第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　三、醫(yī)療器械案件查處情況

　　四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

　　第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　二、化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2021年6月底，全市藥品零售連鎖門店833家，零售單體店2046家，較去年同期分別增長5.71%、-4.21%。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2021年上半年，全市檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)31家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)9家次，完成整改9家次；檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)21家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)1家次，完成整改0家次；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)787家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)138家次，完成整改138家次。

三、地方藥品抽驗情況

2021年上半年，全市抽驗主體數(shù)25家，檢驗藥品158批次，不合格0批次。按藥品類別分，抽檢化學(xué)藥品17家74批次，中成藥17家76批次，中藥材、中藥飲片3家5批次，生物制品1家3批次；按抽驗環(huán)節(jié)分，抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)11家79批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)13家78批次，使用環(huán)節(jié)1家1批次。

四、藥品案件查處情況

2021年上半年，全市共查處藥品案件24件，較2020年同期（39件）相比下降38.46%；查處藥品案件貨值60.43萬元，與2020年同期（15.24萬元）相比增長296.52%。

從貨值劃分來看，以貨值10萬元以下案件為23件，占總案件數(shù)的95.83%。貨值50萬元以上案件1件，占總案件數(shù)的4.17%。

從案件來源劃分來看，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件12件，占藥品案件總數(shù)的50%；來源于舉報投訴的案件8件，占比37.5%；其他部門通報3件，占比12.5%。

從違法主體劃分來看，以藥品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共20件，占藥品案件總數(shù)的83.33%；藥品生產(chǎn)企業(yè)案件4件，占比17.77%。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2021年6月底，全市實有一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)106家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)73家，較去年同期(94家、63家）分別增長12.77%、15.97%。

截至2021年6月底，全市實有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4341家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)177家， 同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)840家，較去年同期分別增長8.72%、20.41%、19.15%。

2021年上半年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案106件，較去年同期上升1.92%。截至2021年6月底，全市實有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案649件，較去年同期增長25.76%。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

2021年上半年，全市檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)141家次，其中檢查高風(fēng)險企業(yè)17家次。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1101家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位35家次，已完成整改的企業(yè)或單位29家次。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2021年上半年，全市共查處醫(yī)療器械案件5件，較去年同期（14件）相比下降64%；查處醫(yī)療器械案件貨值20.18萬元，較去年同期（36.71萬元）相比下降45%。

從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件4件，5萬-20萬元案件1件。從案件來源劃分來看，投訴舉報1件，監(jiān)督抽驗1件，其他部門通報3件。從違法主體劃分來看，生產(chǎn)企業(yè)3件，經(jīng)營企業(yè)2件。

四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

2021年上半年未開展醫(yī)療器械抽驗。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

  一、化妝品日常監(jiān)管情況

2021年上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)42家次，抽驗化妝品14批次。

   二、化妝品案件查處情況

2021年上半年，全市共查處化妝品案件103件，較去年同期（16件）相比增長543.75%；查處化妝品案件貨值18.34萬元，較去年同期（6.31萬元）相比增長190.65%。

從貨值劃分來看，本期貨值2萬元以下案件102件，2萬元以上1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報的案件為主，共92件，占化妝品案件總數(shù)的89.32%；監(jiān)督抽驗的案件1件；日常監(jiān)管和專項檢查案件1件；其他部門通報的案件5件；其他4件。

從違法主體劃分來看，以化妝品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共78件，占化妝品案件總數(shù)的75.73%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件3件；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)2件；其他案件20件。