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中山市藥品監(jiān)管

統(tǒng)計(jì)報(bào)告

（2021年）

中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科     2022年3月編印

中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年3月

說(shuō) 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年）》，數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2021年1月1日至2021年12月31日。

報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對(duì)外公開(kāi)參考。

目 錄

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

二、藥品日常監(jiān)管情況

三、地方藥品抽驗(yàn)情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

三、醫(yī)療器械案件查處情況

四、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

二、化妝品案件查處情況

第四部分其他情況

一、行政復(fù)議情況

二、行政訴訟情況

附表1中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)情況

附表2中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

附表3中山市藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表4中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表5中山市地方藥品抽檢情況

附表6中山市違法藥品案件查處情況

附表7中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

附表8中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及備案情況

附表9中山市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況

附表10中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表11中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用日常監(jiān)督情況

附表12中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

附表13中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表14中山市違法化妝品案件查處情況

附表15藥品監(jiān)督管理行政復(fù)議案件情況

附表16藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2021年底，全市實(shí)有藥品零售連鎖門(mén)店857家、零售單體店2116家（其中專(zhuān)營(yíng)乙類(lèi)OTC門(mén)店3家），較2020年同期分別增長(zhǎng)4.64%、3.67%。詳見(jiàn)附表1。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2021年，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)112家次（其中麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)13家次，含血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)43家次），未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)75家次，完成整改75家次。詳見(jiàn)附表2。

2021年，全市共檢查藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)53家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)16家次，完成整改16家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)2614家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)340家次，完成整改340家次。詳見(jiàn)附表3-4。

三、地方藥品抽驗(yàn)情況

2021年，全市抽驗(yàn)主體數(shù)313家，檢驗(yàn)藥品781批次，不合格1批次。按藥品類(lèi)別分，抽檢化學(xué)藥品163家371批次，中成藥165家332批次，中藥材、中藥飲片44家72批次，生物制品3家6批次；按抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分，抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)42家173批次，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)229家519批次，使用環(huán)節(jié)42家89批次。詳見(jiàn)附表5。

四、藥品案件查處情況

2021年，全市共查處藥品案件172件（其中簡(jiǎn)易程序案件12件），較2020年同期（114件）增長(zhǎng)50.88%；查處藥品案件貨值183.69萬(wàn)元，較2020年同期（518.56萬(wàn)元）下降64.58%。

從貨值看，以貨值10萬(wàn)元以下案件為主，共169件，占案件總數(shù)的98.26%。貨值50萬(wàn)元以上案件3件。

從案件來(lái)源劃分看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查的案件為主，共83件，占案件總數(shù)的48.26%。

從違法主體劃分來(lái)看，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共138件，占藥品案件總數(shù)的80.23%。以上詳見(jiàn)附表6。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2021年底，全市實(shí)有生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)110家，其中僅從事一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)75家，較2020年同期(105家、74家）分別增長(zhǎng)4.76%、1.35%。詳見(jiàn)附表7。

截至2021年底，全市實(shí)有從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5141家，較2020年同期(5164家）下降0.45%；實(shí)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)998家，醫(yī)療器械零售企業(yè)4869家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)944家。詳見(jiàn)附表8。

2021年，全市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案302件，較去年同期（245件）增長(zhǎng)23.27%。截至2021年底，全市共有境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案716件，較去年同期增長(zhǎng)16.23%。詳見(jiàn)附表9。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

         2021年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)234家次，其中檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)20家次、省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)4家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)41家次。詳見(jiàn)附表10。

2021年，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位2079家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位75家次，完成整改69家次。詳見(jiàn)附表11。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2021年，全市共查處醫(yī)療器械案件46件，較去年同期（48件）下降4.17%；貨值88.7萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表12。

從貨值劃分來(lái)看，以貨值5萬(wàn)元以下的案件為主，共40件，占案件總數(shù)的86.96%。另有貨值5萬(wàn)-20萬(wàn)元案件5件、貨值20萬(wàn)-50萬(wàn)元案件1件。

從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查案件為主，共20件，占案件總數(shù)的43.48。

從違法主體劃分來(lái)看，以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共31件，占案件總數(shù)的67.39%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件7件、使用單位案件8件。

四、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

2021年，全市未開(kāi)展地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

2021年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)81家次，抽驗(yàn)化妝品17批次，未檢出不合格化妝品批次，完成整改企業(yè)50家次。詳見(jiàn)附表13。

二、化妝品案件查處情況

2021年，全市共查處化妝品案件185件，貨值166.89萬(wàn)元，罰款138.79萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得126.77萬(wàn)元，較去年同期均成倍增長(zhǎng)。詳見(jiàn)附表14。

從貨值劃分來(lái)看，以貨值2萬(wàn)元以下案件為主，共181件，占案件總數(shù)的97.31%，貨值2萬(wàn)-20萬(wàn)元案件2件，貨值50萬(wàn)元以上案件2件。

從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以投訴舉報(bào)的案件為主，共102件，占案件總數(shù)的55.14%；其次為日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查案件，共35件，占比18.92%。

從違法主體劃分來(lái)看，以化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共123件，占案件總數(shù)的66.49%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件6件，占比3.24%；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)36件，占比19.46%；其他案件20件，占比10.81%。

第四部分 其他情況

  一、行政復(fù)議情況

2021年，全市共接到行政復(fù)議申請(qǐng)4件，共受理行政復(fù)議案件4件，均為被同級(jí)（或上級(jí)）政府審理的復(fù)議案件，其中1件為醫(yī)療器械案件，3件為化妝品案件，案件受理數(shù)較去年（6件）下降33.33%。詳見(jiàn)附表15。

受理的復(fù)議案件中，其中，因申請(qǐng)人撤回終止審理1件，被同級(jí)（或上級(jí)）政府作出“駁回復(fù)議申請(qǐng)”決定1件，作出“維持”決定2件。

   二、行政訴訟情況

2021年，法院共受理行政訴訟案件1件，為藥品類(lèi)案件，較去年（1件）相比持平，因原告撤訴終結(jié)。詳見(jiàn)附表16。