大香网伊人久久综合网2020_97久久国产亚洲精品超碰热_久久香蕉国产视频_久久午夜福利无码1000合集

　　1、問：化妝品安全評估資料如何分類管理？

　　答：根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》中關(guān)于化妝品分類規(guī)定：參照《分類規(guī)則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型的風(fēng)險(xiǎn)程度，增加是否使用監(jiān)測期內(nèi)新原料或納米原料等較高風(fēng)險(xiǎn)的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結(jié)合化妝品安全評估資料中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，將化妝品分為兩類?；瘖y品安全評估資料根據(jù)兩大分類兩種情形選擇提交相應(yīng)資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評估報(bào)告，第二類化妝品在完成化妝品安全評估報(bào)告和備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評估基本結(jié)論和下表對應(yīng)的不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的安全評估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評估基本結(jié)論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報(bào)告。

　　同時(shí)鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報(bào)告。

化妝品安全評估資料分類管理

　　2、問：配方中納米原料如何進(jìn)行安評評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》規(guī)定產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時(shí)應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。

　　由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。

　　3、問：產(chǎn)品配方香精香料如何進(jìn)行評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》對香精香料的評估根據(jù)配方中香精香料的填報(bào)方式有不同的要求：產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對每種香料組分進(jìn)行安全評估。

　　兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評估。

　　4、問：未填入配方的成分是否要進(jìn)行安全評估？

　　答：《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對所選用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報(bào)。

　　在對原料進(jìn)行評估時(shí)，同時(shí)應(yīng)對不作為配方成分填報(bào)的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估，確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全。